1. 4-බෑන්ඩ් ඝණකම ඉවසීමේ වර්ගීකරණ රාමුව
නිරවද්ය මල නොබැඳෙන වානේ තීරුව සඳහා 4-කලාප ඝණකම ඉවසීමේ වර්ගීකරණ රාමුව 1 පන්තියේ නිරවද්යතා ඉවසීම (± 0.02 මි.මී.), 2 පන්තියේ සම්මත ඉවසීම (± 0.03 මි.මී.), 3 පන්තියේ වාණිජ ඉවසීම (± 0.05 මි.මී.) සහ 4 පන්තියේ මෝල් ඉවසීම (± 0.10 මි.මී.) ආවරණය කරයි. 4-කලාප රාමුව යනු වෛද්ය උපකරණ නිෂ්පාදකයා, නිරවද්ය මුද්දර නිෂ්පාදකයා සහ ක්ෂුද්ර යන්ත්රෝපකරණ වැඩමුළුව සඳහා සම්මත ප්රසම්පාදන පිරිවිතර වන අතර එය පහළ නිෂ්පාදන ක්රියාවලිය සඳහා ස්ථාවර ඝණකම අවශ්ය වේ. WowStainless ඉංජිනේරු කණ්ඩායම එක් එක් පන්තියේ රෝලිං මෝල් හැකියාව සත්යාපනය සමඟ 4-කලාප රාමු ලියකියවිලි සපයයි. WowStainless විශේෂාංගගත නිෂ්පාදන සහ එක් එක් නිෂ්පාදනයේ ඉවසීමේ පිරිවිතර පිළිබඳ යොමුව සඳහා, බලන්නවිශේෂාංගගත නිෂ්පාදනපිටුව.
වෛද්ය උපකරණ නිෂ්පාදනය සඳහා ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම විසින් ඇගයීමට ලක් කළ යුතු පළමු ඉවසීමේ කලාපය පන්තිය 1 නිරවද්යතා ඉවසීම (± 0.02 මි.මී.) වේ. ශල්ය උපකරණය සහ බද්ධ කළ හැකි උපාංග යෙදුම සඳහා 0.5% සිට 1% දක්වා නිෂ්පාදන ප්රතික්ෂේප කිරීමේ අනුපාතයට පන්තිය 1 ඉවසීම සහාය වේ. X-කිරණ හෝ ලේසර් මාර්ගගත ඝණකම මිනුම් පද්ධතිය සහිත විශේෂිත නිරවද්යතා සීතල රෝලිං මෝල 1 පන්තිය අවශ්ය වේ. ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම ලේඛනගත ඝණකම මිනුම් වාර්තාව සමඟ සැපයුම්කරුගෙන් පන්තිය 1 ඉවසීමේ හැකියාව සත්යාපනය ඉල්ලා සිටිය යුතුය.
1 පන්තියේ නිරවද්යතා ඉවසීමේ කලාපය තෝරා ගැනීමට හේතු 3 යනු ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම ඇගයීමට ලක් කළ යුතු දෙවන සත්යාපන පිරිවිතරයයි. වෛද්ය උපකරණ අනුකූලතාව (FDA 21 CFR 820 සහ ISO 13485 තත්ත්ව පද්ධතිය), නිෂ්පාදන අස්වැන්න වැඩිදියුණු කිරීම (3% සිට 5% දක්වා ප්රතික්ෂේප කිරීමේ අනුපාතය අඩු කිරීම 3 පන්තියේ වාණිජ ඉවසීමට සාපේක්ෂව) සහ පහළට යන ක්රියාවලි අනුකූලතාව (මුද්රා තැබීම, ගැඹුරු ඇඳීම සහ ක්ෂුද්ර යන්ත්රෝපකරණ මෙහෙයුම) යන හේතු 3 අතර වේ. ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම වෛද්ය උපකරණ අනුකූලතාව සහ නිෂ්පාදන අස්වැන්න ඉලක්කය අනුව 1 පන්තියේ ඉවසීම නියම කළ යුතුය.
4 පන්තියේ මෝල් ඉවසීමේ කලාපය තෝරා ගැනීමට හේතු 3 යනු ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම ඇගයීමට ලක් කළ යුතු තුන්වන සත්යාපන පිරිවිතරයයි. පිරිවැය අඩු කිරීම (1 පන්තියේ ඉවසීමට සාපේක්ෂව කිලෝග්රෑමයකට 15% සිට 25% දක්වා අඩු පිරිවැය), ඊයම් කාලය අඩු කිරීම (සම්මත රෝලිං මෝල් කාලසටහනට අනුව දින 5 සිට 10 දක්වා කෙටි), සහ ශ්රේණියේ ලබා ගැනීමේ හැකියාව (304, 316L, 430, සහ මෝල් ඉවසීමේ කලාපයේ 17-7PH ඇතුළුව සියලුම සම්මත ශ්රේණි) යන හේතු 3 අතර වේ. ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම කාර්මික සාමාන්ය යෙදුම සහ පිරිවැය-සංවේදී යෙදුම අනුව 4 පන්තියේ ඉවසීම නියම කළ යුතුය.
2. නිරවද්යතා තීරුව එදිරිව සීතල රෝල් කරන ලද සාමාන්ය තීරු සංසන්දනය
නිරවද්ය මල නොබැඳෙන වානේ තීරුව යනු විශේෂිත රෝලිං මෝලක් සහ පේළිගත ඝණකම මැනීම සහිත සීතල රෝල් කරන ලද මල නොබැඳෙන වානේ තීරුවේ ඉහළ ඉවසීමේ ප්රභේදයකි. නිරවද්යතා තීරුව සාමාන්යයෙන් පන්තිය 1 (± 0.02 මි.මී.) සිට පන්තිය 3 (± 0.05 මි.මී.) දක්වා ඉවසීමේ කලාපවලට වැටේ. සීතල රෝල් කරන ලද සාමාන්ය තීරුව සාමාන්යයෙන් පන්තිය 3 (± 0.05 මි.මී.) සිට පන්තිය 4 (± 0.10 මි.මී.) දක්වා ඉවසීමේ කලාපවලට වැටේ. වෛද්ය උපකරණ යෙදුම සඳහා ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම නිරවද්යතා තීරුව සාමාන්ය තීරුවෙන් වෙන්කර හඳුනාගත යුතුය.
| ඉවසීමේ පටිය | ඉවසීමේ පරාසය | සාමාන්ය තීරු යෙදුම | ප්රතික්ෂේප කිරීමේ අනුපාත පරාසය |
|---|---|---|---|
| 1 පන්තිය (නිරවද්යතාවය) | ±0.02 මි.මී. | බද්ධ කළ හැකි ශල්ය උපකරණය | 0.5% සිට 1% දක්වා |
| පන්තිය 2 (සම්මත) | ±0.03 මි.මී. | රෝග විනිශ්චය උපකරණ, අධීක්ෂණය | 1% සිට 2% දක්වා |
| 3 පන්තිය (වාණිජ) | ±0.05 මි.මී. | පාරිභෝගික වෛද්ය, රසායනාගාරය | 2% සිට 5% දක්වා |
| 4 පන්තිය (මෝල්) | ±0.10 මි.මී. | කාර්මික සාමාන්ය, මුද්රා තැබීම | 5% සිට 10% දක්වා |
ASTM A480 සහ EN 10088 සම්මත යොමුව යනු ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම ඉල්ලා සිටිය යුතු දෙවන සත්යාපන පිරිවිතරයයි. ASTM A480 ප්රමිතිය පැතලි රෝල් කරන ලද මල නොබැඳෙන වානේ තහඩුව, පත්රය සහ තීරුව සඳහා සම්මත ඉවසීම නිර්වචනය කරයි. EN 10088 ප්රමිතිය යුරෝපීය මල නොබැඳෙන වානේ ශ්රේණිය සහ මාන ඉවසීම නිර්වචනය කරයි. ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම ප්රමිතීන්ට අනුකූලතා ලියකියවිලි සැපයුම්කරුගෙන් ඉවසීමේ කලාප සත්යාපනය සමඟ ඉල්ලා සිටිය යුතුය.
3. වෛද්ය උපකරණ කාණ්ඩය අනුව ප්රතික්ෂේප කිරීමේ අනුපාත බලපෑම
වෛද්ය උපකරණ කාණ්ඩය අනුව ප්රතික්ෂේප කිරීමේ අනුපාත බලපෑම ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම විසින් ඇගයීමට ලක් කළ යුතු තුන්වන සත්යාපන පිරිවිතරයයි. 1 පන්තියේ නිරවද්යතා ඉවසීම (± 0.02 මි.මී.) සාමාන්යයෙන් ශල්ය උපකරණය සහ බද්ධ කළ හැකි උපාංග යෙදුම සඳහා 0.5% සිට 1% දක්වා නිෂ්පාදන ප්රතික්ෂේප කිරීමේ අනුපාතයට සහය දක්වයි. ශල්ය උපකරණයට කැපුම් දාරය, කලම්ප මතුපිට සහ සන්ධි සන්ධිය සඳහා නිශ්චිත ඉවසීම අවශ්ය වේ. බද්ධ කළ හැකි උපාංගයට මතුපිට නිමාව, පටක අන්තර්ක්රියා සහ ශරීරය තුළ යෙදවීමේ නිරවද්යතාවය සඳහා නිශ්චිත ඉවසීම අවශ්ය වේ.
2 පන්තියේ සම්මත ඉවසීම (± 0.03 මි.මී.) යනු රෝග විනිශ්චය උපකරණ සහ අධීක්ෂණ උපාංගය සඳහා වන සිව්වන සත්යාපන පිරිවිතරයයි. රෝග විනිශ්චය උපකරණ සාමාන්යයෙන් ඉවසීමේ කලාප තේරීමකට 1% සිට 2% දක්වා ප්රතික්ෂේප කිරීමේ අනුපාතයට සහය දක්වයි. අධීක්ෂණ උපාංගය සාමාන්යයෙන් සංවෘත එකලස් කිරීමේ ඉවසීමකට 1% සිට 2% දක්වා ප්රතික්ෂේප කිරීමේ අනුපාතයට සහය දක්වයි. 3 පන්තියේ වාණිජ ඉවසීම (± 0.05 මි.මී.) සාමාන්යයෙන් පාරිභෝගික වෛද්ය උපාංගය සහ රසායනාගාර උපකරණ සඳහා 2% සිට 5% දක්වා ප්රතික්ෂේප කිරීමේ අනුපාතයට සහය දක්වයි.
FDA සහ EU MDR රාමුව මගින් වෛද්ය උපකරණ වර්ගීකරණය ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම ඇගයීමට ලක් කළ යුතු පස්වන සත්යාපන පිරිවිතරයයි. FDA විසින් වෛද්ය උපකරණය I පන්තිය (අඩු අවදානම, උදා: ප්රත්යාස්ථ වෙළුම් පටිය, පරීක්ෂණ අත්වැසුම්), II පන්තිය (මධ්යස්ථ අවදානම, උදා: ශල්ය උපකරණය, ඉන්ෆියුෂන් පොම්පය) සහ III පන්තිය (ඉහළ අවදානම, උදා: බද්ධ කළ හැකි පේස්මේකර්, හෘද කපාටය) ලෙස වර්ගීකරණය කරයි. EU MDR වෛද්ය උපකරණය I පන්තිය (අඩු අවදානම), IIa පන්තිය (අඩු සිට මධ්යස්ථ අවදානම), IIb පන්තිය (මධ්යස්ථ සිට ඉහළ අවදානම) සහ III පන්තිය (ඉහළ අවදානම) ලෙස වර්ගීකරණය කරයි. නිරවද්යතා තීරු ශ්රේණිය සහ ඉවසීමේ කලාප තේරීම FDA සහ EU MDR රාමුව අනුව වෛද්ය උපකරණ වර්ගීකරණයට අනුකූල විය යුතුය.
4. වෛද්ය උපකරණය සඳහා මල නොබැඳෙන වානේ ශ්රේණිය තෝරා ගැනීම
නිරවද්යතා තීරු වෛද්ය උපකරණ යෙදුම සඳහා මල නොබැඳෙන වානේ ශ්රේණියේ තේරීම ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම විසින් ඇගයීමට ලක් කළ යුතු පස්වන සත්යාපන පිරිවිතරයයි. 304 මල නොබැඳෙන වානේ යනු සාමාන්ය වෛද්ය උපකරණය සහ 18% ක්රෝමියම් සහ 8% නිකල් සංයුතිය සහිත රෝග විනිශ්චය උපකරණ සඳහා සම්මත ශ්රේණියයි. 316L මල නොබැඳෙන වානේ යනු ශල්ය උපකරණය සඳහා වෛද්ය ශ්රේණියේ මිශ්ර ලෝහය වන අතර වෑල්ඩින් කිරීමේ හැකියාව සහ විඛාදන ප්රතිරෝධය සඳහා අඩු කාබන් අන්තර්ගතයක් (≤0.03%) සහිත බද්ධ කළ හැකි උපාංගයකි. 430 මල නොබැඳෙන වානේ යනු පාරිභෝගික වෛද්ය උපකරණය සහ 16 සිට 18% ක්රෝමියම් අන්තර්ගතයක් සහිත රසායනාගාර උපකරණ සඳහා ෆෙරිටික් ශ්රේණියයි.
17-7PH මල නොබැඳෙන වානේ යනු වසන්තය සඳහා වර්ෂාපතන දැඩි කිරීමේ ශ්රේණිය වන අතර 17% ක්රෝමියම්, 7% නිකල් සහ 1% ඇලුමිනියම් සංයුතිය සහිත ඉහළ ශක්තියක් සහිත වෛද්ය උපකරණ යෙදුමකි. 17-7PH ශ්රේණිය වයස් දැඩි කිරීමේ තාප පිරියම් කිරීම සමඟ ඉහළ අස්වැන්න ශක්තිය (1500 MPa දක්වා) සඳහා සහය දක්වයි. ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම ලේඛනගත ASTM / EN ශ්රේණියේ අනුකූලතාවය සමඟ සැපයුම්කරුගෙන් එක් ශ්රේණියකට පිරිවිතර ඉල්ලා සිටිය යුතුය.
වෛද්ය උපකරණ යෙදුම මගින් ශ්රේණි තේරීම ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම ඇගයීමට ලක් කළ යුතු හයවන සත්යාපන පිරිවිතරයයි. 304 ශ්රේණිය සාමාන්ය වෛද්ය උපකරණය, රෝග විනිශ්චය උපකරණ සහ රසායනාගාර පරිභෝජනය සඳහා සම්මත කිලෝග්රෑමයකට පිරිවැය ස්ථරයට සහය දක්වයි. 304 ශ්රේණියට සාපේක්ෂව 30% සිට 50% දක්වා ඉහළ පිරිවැය ස්ථරයේ දී 316L ශ්රේණිය ශල්ය උපකරණය, බද්ධ කළ හැකි උපාංගය සහ ජෛව අනුකූල වෛද්ය උපාංගය සඳහා සහය දක්වයි. 430 ශ්රේණිය පාරිභෝගික වෛද්ය උපාංගයට සහ 304 ශ්රේණියට සාපේක්ෂව 15% සිට 25% දක්වා අඩු පිරිවැය ස්ථරයේ දී චුම්භක සංවේදී වෛද්ය උපාංගයට සහාය වේ. ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම සැපයුම්කරුගෙන් ශ්රේණියකට මිලකරණ ස්ථර ලියකියවිලි ඉල්ලා සිටිය යුතුය.
5. මාර්ගගත ඝනකම මිනුම් පද්ධතිය
මාර්ගගත ඝණකම මිනුම් පද්ධතිය යනු ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම ඉල්ලා සිටිය යුතු හයවන සත්යාපන පිරිවිතරයයි. X-කිරණ සම්ප්රේෂණ මානය ±0.001 mm නිරවද්යතාවයකින් 0.10 සිට 6.0 mm ඝණකම පරාසයට සහය දක්වයි. ලේසර් ත්රිකෝණාකාර මානය ±0.005 mm නිරවද්යතාවයකින් 0.05 සිට 1.0 mm ඝණකම පරාසයට සහය දක්වයි. බීටා-කිරණ සම්ප්රේෂණ මානය ±0.001 mm නිරවද්යතාවයකින් 0.005 සිට 0.10 mm ඝණකම පරාසයට සහය දක්වයි. රෝලිං බල ප්රතිපෝෂණ පද්ධතිය ±0.005 mm නිරවද්යතාවයකින් සංවෘත ලූප ඝණකම පාලනයට සහාය වේ.
මිනුම් පද්ධති ක්රමාංකන සංඛ්යාතය යනු ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම ඇගයීමට ලක් කළ යුතු හත්වන සත්යාපන පිරිවිතරයයි. එක්ස් කිරණ මිනුම් ක්රමාංකනය සාමාන්යයෙන් මාස 6 ත් 12 ත් අතර වේ. ලේසර් මිනුම් ක්රමාංකනය සාමාන්යයෙන් මාස 3 ත් 6 ත් අතර වේ. බීටා-කිරණ මිනුම් ක්රමාංකනය සාමාන්යයෙන් මාස 6 ත් 12 ත් අතර වේ. ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම ලේඛනගත මිනුම් සොයා ගැනීමේ හැකියාව සහිත එක්-මාපක ක්රමාංකන ලියකියවිලි සැපයුම්කරුගෙන් ඉල්ලා සිටිය යුතුය.
සංවෘත ලූප ඝණකම පාලන පද්ධතිය යනු ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම ඇගයීමට ලක් කළ යුතු අටවන සත්යාපන පිරිවිතරයයි. සංවෘත ලූප පද්ධතිය සාමාන්යයෙන් ඉලක්ක ඝණකම පවත්වා ගැනීම සඳහා රෝලිං බල ප්රතිපෝෂණය, රෝලිං වේග ප්රතිපෝෂණය සහ ආතති ප්රතිපෝෂණය භාවිතා කරයි. සංවෘත ලූප පද්ධතිය මීටර් 1000 දඟර දිගට වඩා ±0.005 mm ඝණකම විචලනයට සහය දක්වයි. ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම ලේඛනගත පාලන ලූප ප්රතිචාර කාලය සමඟ සැපයුම්කරුගෙන් සංවෘත ලූප පද්ධති ලියකියවිලි ඉල්ලා සිටිය යුතුය.
6. වෛද්ය උපාංගය සඳහා මතුපිට නිමාව පිරිවිතර
නිරවද්යතා තීරු වෛද්ය උපකරණ යෙදුම සඳහා මතුපිට නිමාව පිරිවිතරය ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම ඇගයීමට ලක් කළ යුතු අටවන සත්යාපන පිරිවිතරයයි. 2B මතුපිට (සීතල රෝල් කරන ලද + සම පාස් + අම්ල අච්චාරු දැමීම) සුමට හා පරාවර්තක මතුපිටක් සහිත සම්මත වෛද්ය උපාංගයට සහය දක්වයි. BA මතුපිට (දීප්තිමත් ඇනීල් කරන ලද) ශල්ය උපකරණයට සහ දර්පණය සහ ඉහළ පරාවර්තක මතුපිටක් සහිත රෝග විනිශ්චය තීරුවට සහය දක්වයි. අංක 4 මතුපිට (බුරුසු කළ නිමාව) රේඛීය බුරුසු රටාවක් සහිත වෛද්ය උපාංග නිවාසයට සහය දක්වයි. අංක 8 මතුපිට (කැඩපත් නිමාව) දෘශ්ය පරාවර්තන මතුපිටක් සහිත ඉහළ මට්ටමේ වෛද්ය උපාංගයට සහය දක්වයි. WowStainless මතුපිට නිමාව පිරිවිතර සහ එක්-නිමාවකට තේරීමේ මාර්ගෝපදේශය පිළිබඳ යොමුව සඳහා, බලන්නWowStainless මුල් පිටුව.
මතුපිට රළුබව මැනීම යනු ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම ඉල්ලා සිටිය යුතු නවවන සත්යාපන පිරිවිතරයයි. සම්මත මතුපිට රළුබව මැනීම Ra (අංක ගණිතමය මධ්යන්ය රළුබව) පරාමිතිය භාවිතා කරයි. 2B මතුපිට සාමාන්යයෙන් Ra 0.1 සිට 0.3 μm දක්වා සහය දක්වයි. BA මතුපිට සාමාන්යයෙන් Ra 0.05 සිට 0.10 μm දක්වා සහය දක්වයි. අංක 4 මතුපිට සාමාන්යයෙන් Ra 0.3 සිට 0.5 μm දක්වා සහය දක්වයි. අංක 8 මතුපිට සාමාන්යයෙන් Ra 0.02 සිට 0.05 μm දක්වා සහය දක්වයි. ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම සැපයුම්කරුගෙන් මතුපිටකට නිම කිරීමේ රළුබව ලේඛන ඉල්ලා සිටිය යුතුය.
7. වෛද්ය උපකරණ යෙදුම අනුව ඝනකම පරාසය
වෛද්ය උපකරණ යෙදුම අනුව ඝනකම පරාසය ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම විසින් ඇගයීමට ලක් කළ යුතු දහවන සත්යාපන පිරිවිතර වේ. අතිශය තුනී තීරුව (0.05 සිට 0.20 මි.මී.) ක්ෂුද්ර ශල්ය උපකරණය සහ 1 පන්තියේ නිරවද්යතා ඉවසීම සහිත බද්ධ කළ හැකි සංරචකය සඳහා භාවිතා වේ. තුනී තීරුව (0.20 සිට 0.50 මි.මී.) රෝග විනිශ්චය තීරුව, රසායනාගාර පරිභෝජන ද්රව්ය සහ 1 පන්තියේ හෝ 2 පන්තියේ ඉවසීම සමඟ වසන්ත සම්බන්ධතාවය සඳහා භාවිතා වේ. මධ්යම තීරුව (0.50 සිට 1.0 මි.මී.) ශල්ය උපකරණය සහ 2 පන්තියේ හෝ 3 පන්තියේ ඉවසීම සහිත වෛද්ය උපකරණ නිවාස සඳහා භාවිතා වේ. සම්මත තීරුව (1.0 සිට 1.5 මි.මී.) වෛද්ය උපකරණ රාමුව සහ 3 පන්තියේ හෝ 4 පන්තියේ ඉවසීම සහිත විකලාංග බද්ධ කිරීම සඳහා භාවිතා වේ.
වෛද්ය උපකරණ යෙදුම මගින් ඝණකම තෝරා ගැනීම ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම විසින් ඇගයීමට ලක් කළ යුතු එකොළොස්වන සත්යාපන පිරිවිතරයයි. ක්ෂුද්ර ශල්ය උපකරණයට සාමාන්යයෙන් 1 පන්තියේ ඉවසීම සමඟ 0.10 සිට 0.30 mm දක්වා ඝණකම අවශ්ය වේ. රෝග විනිශ්චය තීරුවට සාමාන්යයෙන් 1 පන්තියේ හෝ 2 පන්තියේ ඉවසීම සමඟ 0.20 සිට 0.50 mm දක්වා ඝණකම අවශ්ය වේ. ශල්ය උපකරණයට සාමාන්යයෙන් 2 පන්තියේ ඉවසීම සමඟ 0.50 සිට 1.0 mm දක්වා ඝණකම අවශ්ය වේ. වෛද්ය උපකරණ රාමුවට සාමාන්යයෙන් 3 පන්තියේ ඉවසීම සමඟ 1.0 සිට 1.5 mm දක්වා ඝණකම අවශ්ය වේ. විකලාංග බද්ධ කිරීමකට සාමාන්යයෙන් 3 පන්තියේ හෝ 4 පන්තියේ ඉවසීම සමඟ 1.0 සිට 2.0 mm දක්වා ඝණකම අවශ්ය වේ.
8. පළල සහ දාර තත්ව පිරිවිතර
පළල සහ දාර තත්ත්ව පිරිවිතරය ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම විසින් ඇගයීමට ලක් කළ යුතු දොළොස්වන සත්යාපන පිරිවිතරයයි. නිරවද්යතා තීරුව සඳහා සම්මත පළල පරාසය 5 mm සහ 600 mm අතර වේ. පටු පළල තීරුව (5 සිට 50 mm) ක්ෂුද්ර වෛද්ය උපකරණය සහ රසායනාගාර පරිභෝජන ද්රව්ය සඳහා භාවිතා වේ. මධ්යම පළල තීරුව (50 සිට 200 mm) රෝග විනිශ්චය තීරුව සහ ශල්ය උපකරණය සඳහා භාවිතා වේ. පුළුල් පළල තීරුව (200 සිට 600 mm) වෛද්ය උපකරණ නිවාස සහ විකලාංග බද්ධ කිරීමේ රාමුව සඳහා භාවිතා වේ. සම්මත දාර තත්ත්වයට මෝල් දාරය (ස්වාභාවික දාරය), ස්ලිට් දාරය (නිරවද්යතා ස්ලිට්) සහ ඩිබර්ඩ් දාරය (වටකුරු දාරය) ඇතුළත් වේ. ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම සැපයුම්කරුගෙන් පළල සහ දාර අනුව කොන්දේසි ලියකියවිලි ඉල්ලා සිටිය යුතුය.
9. 5-පියවර BOFU නිරවද්යතා තීරු ඉවසීමේ ප්රසම්පාදන පිරික්සුම් ලැයිස්තුව
4-කලාප ඉවසීමේ වර්ගීකරණය සහිත නිරවද්ය මල නොබැඳෙන වානේ තීරුව නියම කිරීමට සූදානම් වෛද්ය උපකරණ නිෂ්පාදකයින්, නිරවද්ය මුද්රා තැබීමේ නිෂ්පාදකයින් සහ ක්ෂුද්ර යන්ත්රෝපකරණ වැඩමුළු සඳහා, පහත 5-පියවර පිරික්සුම් ලැයිස්තුව පෙර කොටස්වල සත්යාපන පිරිවිතර තනි ප්රසම්පාදන පිරිවිතර ලේඛනයකට ඒකාබද්ධ කරයි.
- වෛද්ය උපකරණ ප්රතික්ෂේප කිරීමේ අනුපාත ඉලක්කය අනුව ඉවසීමේ කලාපය (පන්තිය 1 ± 0.02mm / පන්තිය 2 ± 0.03mm / පන්තිය 3 ± 0.05mm / පන්තිය 4 ± 0.10mm) සඳහන් කරන්න.
- වෛද්ය උපකරණ යෙදුම සහ ජෛව අනුකූලතා අවශ්යතාවය අනුව මල නොබැඳෙන වානේ ශ්රේණිය (304 / 316L / 430 / 17-7PH) තෝරන්න.
- වෛද්ය උපකරණ ජ්යාමිතිය අනුව ඝණකම පරාසය (අති-තුනී 0.05 සිට 0.20 mm / තුනී 0.20 සිට 0.50 mm / මධ්යම 0.50 සිට 1.0 mm / සම්මත 1.0 සිට 1.5 mm) නිර්වචනය කරන්න.
- සැපයුම්කරුගෙන් මතුපිට නිමාව (2B / BA / අංක 4 / අංක 8) සහ මතුපිටකට රළුබව (Ra) ලියකියවිලි ඉල්ලන්න.
- එක් එක් පිරිවිතර නිෂ්පාදන කාලසටහන සමඟ පළල, දාර තත්ත්වය, MOQ සහ ඉදිරි කාලය ලේඛනගත කරන්න.
වෛද්ය උපකරණ නිෂ්පාදකයින් සහ නිරවද්ය මල නොබැඳෙන වානේ තීරුව ලබා ගන්නා නිරවද්ය මුද්රා තැබීමේ ප්රසම්පාදන කණ්ඩායම් සඳහා, පහත සඳහන් කර්මාන්ත සම්පත් මල නොබැඳෙන වානේ ඉවසීමේ ප්රමිතීන් සහ වෛද්ය උපකරණ ද්රව්ය අනුකූලතා රාමුව පිළිබඳ හරස් යොමු දත්ත සපයයි.ASTM ජාත්යන්තරමල නොබැඳෙන වානේ තහඩු, තහඩු සහ තීරු මාන ඉවසීම සඳහා ASTM A480 ප්රමිතිය ප්රකාශයට පත් කරයි.ප්රමිතිකරණය සඳහා වූ ජාත්යන්තර සංවිධානය (ISO)මල නොබැඳෙන වානේ පැතලි රෝල් කරන ලද මාන ඉවසීම සඳහා ISO 9445 ප්රමිතිය සහ ශල්ය බද්ධ කිරීමේ ද්රව්ය පිරිවිතර සඳහා ISO 5832 ශ්රේණිය ප්රකාශයට පත් කරයි.ප්රමිතිකරණය සඳහා වූ යුරෝපීය කමිටුව (CEN)යුරෝපීය මල නොබැඳෙන වානේ ශ්රේණිය සඳහා EN 10088 ප්රමිතිය සහ පැතලි රෝල් කරන ලද මාන ඉවසීම සඳහා EN 10029 ප්රමිතිය ප්රකාශයට පත් කරයි.එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA)වෛද්ය උපකරණ ද්රව්ය ජෛව අනුකූලතා මාර්ගෝපදේශය සහ FDA 21 CFR 820 තත්ත්ව පද්ධති නියාමනය ප්රකාශයට පත් කරයි.ජාත්යන්තර වෛද්ය උපකරණ නියාමකයින්ගේ සංසදය (IMDRF)වෛද්ය උපකරණ ද්රව්ය වර්ගීකරණය සහ නියාමන එකඟතා රාමුව ප්රකාශයට පත් කරයි.
වෛද්ය උපකරණ නිෂ්පාදකයින්, නිරවද්ය මුද්රා තැබීමේ නිෂ්පාදකයින් සහ 4-කලාප ඉවසීමේ වර්ගීකරණය සහිත නිරවද්ය මල නොබැඳෙන වානේ තීරුව නියම කිරීමට සූදානම් ක්ෂුද්ර යන්ත්රෝපකරණ වැඩමුළු සඳහා, WowStainless ඉංජිනේරු කණ්ඩායමට ඉවසීමේ කලාප හැකියාව සත්යාපනය, ශ්රේණියේ පිරිවිතර, ඝණකම පරාසයේ මිනුම් වාර්තාව සහ මතුපිට නිම කිරීමේ ලියකියවිලි සැපයිය හැකිය. WowStainless ඉංජිනේරු කණ්ඩායම EU, උතුරු ඇමරිකාව, ජපානය සහ අග්නිදිග ආසියානු වෙළඳපොළවල් පුරා ලේඛනගත යෙදවීම් සමඟ වෛද්ය උපාංග නිෂ්පාදකයින්ට සහාය වී ඇත. WowStainless සමාලෝචනය කරන්න.නිෂ්පාදන නාමාවලිය පිටුව 3නිරවද්යතා තීරු නිෂ්පාදන රේඛාව සහ ඉවසීමේ පිරිවිතර සඳහා, නැතහොත් පිවිසෙන්නWowStainless මුල් පිටුවසම්පූර්ණ නිෂ්පාදන කළඹ සඳහා.
නිතර අසන ප්රශ්න
නිරවද්ය මල නොබැඳෙන වානේ තීරුව සඳහා සම්මත ඝණකම ඉවසීමේ වර්ගීකරණය කුමක්ද?
0.1 සිට 1.0 mm දක්වා තීරු ඝණකම සඳහා 1 පන්තියේ නිරවද්යතා ඉවසීම ±0.02 mm වේ. 2 පන්තියේ සම්මත ඉවසීම ±0.03 mm වේ. 3 පන්තියේ වාණිජ ඉවසීම ±0.05 mm වේ. 4 පන්තියේ මෝල් ඉවසීම ±0.10 mm වේ. වර්ගීකරණය ASTM A480 සහ EN 10088 ප්රමිතීන් අනුගමනය කරයි.
ඝනකම ඉවසීමේ කලාපය අනුව සාමාන්ය වෛද්ය උපකරණ නිෂ්පාදන ප්රතික්ෂේප කිරීමේ අනුපාතය කොපමණද?
1 පන්තියේ ඉවසීම සාමාන්යයෙන් 0.5% සිට 1% දක්වා ප්රතික්ෂේප කිරීමේ අනුපාතයට සහය දක්වයි. 2 පන්තියේ ඉවසීම 1% සිට 2% දක්වා ප්රතික්ෂේප කිරීමේ අනුපාතයට සහය දක්වයි. 3 පන්තියේ ඉවසීම 2% සිට 5% දක්වා ප්රතික්ෂේප කිරීමේ අනුපාතයට සහය දක්වයි. 4 පන්තියේ ඉවසීම වෛද්ය උපකරණ යෙදුමකට අනුව 5% සිට 10% දක්වා ප්රතික්ෂේප කිරීමේ අනුපාතයට සහය දක්වයි.
නිරවද්ය මල නොබැඳෙන වානේ තීරු ඉවසීම සහ සීතල රෝල් කරන ලද සාමාන්ය ඉවසීම අතර වෙනස කුමක්ද?
නිරවද්යතා තීරුව යනු විශේෂිත රෝලිං මෝලක් සහ පේළිගත ඝණකම මැනීම සහිත ඉහළ ඉවසීමේ ප්රභේදයකි, සාමාන්යයෙන් ±0.02 සිට ±0.05mm දක්වා. සීතල රෝල් කරන ලද සාමාන්ය තීරුව සම්මත රෝලිං මෝලක් සහිත සම්මත ප්රභේදයකි, සාමාන්යයෙන් ±0.05 සිට ±0.15mm දක්වා.
නිරවද්යතා තීරු වෛද්ය උපකරණ යෙදුම සඳහා සාමාන්ය මල නොබැඳෙන වානේ ශ්රේණිය කුමක්ද?
304 මල නොබැඳෙන වානේ සාමාන්ය වෛද්ය උපකරණ සඳහා වේ. 316L මල නොබැඳෙන වානේ ශල්ය උපකරණ සහ බද්ධ කළ හැකි උපාංගය සඳහා වේ. 430 මල නොබැඳෙන වානේ පාරිභෝගික වෛද්ය උපකරණ සඳහා වේ. 17-7PH මල නොබැඳෙන වානේ වසන්තය සහ ඉහළ ශක්තියක් සහිත වෛද්ය උපකරණ යෙදුම සඳහා වේ.
වෛද්ය උපකරණ යෙදුමේ නිරවද්ය මල නොබැඳෙන වානේ තීරුව සඳහා සාමාන්ය ඝනකම පරාසය කුමක්ද?
අතිශය තුනී තීරුව (0.05 සිට 0.20 මි.මී.) ක්ෂුද්ර ශල්ය උපකරණ සඳහා වේ. තුනී තීරුව (0.20 සිට 0.50 මි.මී.) රෝග විනිශ්චය තීරුව සඳහා වේ. මධ්යම තීරුව (0.50 සිට 1.0 මි.මී.) ශල්ය උපකරණ සඳහා වේ. සම්මත තීරුව (1.0 සිට 1.5 මි.මී.) වෛද්ය උපකරණ රාමුව සහ විකලාංග බද්ධ කිරීම සඳහා වේ.
නිරවද්ය මල නොබැඳෙන වානේ තීරුව සඳහා සම්මත මාර්ගගත ඝණකම මැනීමේ පද්ධතිය කුමක්ද?
එක්ස් කිරණ සම්ප්රේෂණ මානය (0.10 සිට 6.0 මි.මී. ඝණකම සහ ±0.001 මි.මී. නිරවද්යතාවය). ලේසර් ත්රිකෝණාකාර මානය (0.05 සිට 1.0 මි.මී. නිරවද්යතාවය සහ ±0.005 මි.මී.). බීටා-කිරණ සම්ප්රේෂණ මානය (0.005 සිට 0.10 මි.මී. නිරවද්යතාවය සහ ±0.001 මි.මී.).
නිරවද්ය මල නොබැඳෙන වානේ තීරු වෛද්ය උපකරණ යෙදුම සඳහා සාමාන්ය මතුපිට නිමාව පිරිවිතර කුමක්ද?
2B සම්මත වෛද්ය උපකරණය සඳහා වේ. BA ශල්ය උපකරණය සහ රෝග විනිශ්චය තීරුව සඳහා වේ. අංක 4 වෛද්ය උපකරණ නිවාසය සඳහා වේ. අංක 8 ඉහළ මට්ටමේ වෛද්ය උපකරණය සඳහා වේ. අභිරුචි මැට් නිමාව නිශ්චිත වෛද්ය උපකරණ යෙදුම සඳහා වේ.
නිරවද්ය මල නොබැඳෙන වානේ තීරු වෛද්ය උපකරණ ඇණවුම සඳහා සාමාන්ය MOQ සහ ඉදිරි කාලය කුමක්ද?
සාමාන්ය MOQ පිරිවිතරයකට කිලෝග්රෑම් 500 ත් 2000 ත් අතර පහත වැටේ. සම්මත ඉදිරි කාලය නියැදි ඇණවුම සඳහා දින 20 ත් 35 ත් අතර වන අතර නිෂ්පාදන ඇණවුම සඳහා දින 25 ත් 45 ත් අතර වේ.
FDA වෛද්ය උපකරණ වර්ගීකරණය නිරවද්යතා තීරු ඉවසීමේ කලාපය තේරීමට බලපාන්නේ කෙසේද?
FDA විසින් වෛද්ය උපකරණය I පන්තිය (අඩු අවදානම), II පන්තිය (මධ්යස්ථ අවදානම) සහ III පන්තිය (ඉහළ අවදානම) ලෙස වර්ගීකරණය කරයි. II පන්තියේ ශල්ය උපකරණයට සාමාන්යයෙන් 1 පන්තියේ නිරවද්යතා ඉවසීම (± 0.02 මි.මී.) අවශ්ය වේ. III පන්තියේ බද්ධ කළ හැකි උපාංගයට අතිරේක ජෛව අනුකූලතාව සහ සොයා ගැනීමේ හැකියාව පිළිබඳ ලියකියවිලි සමඟ 1 පන්තියේ නිරවද්යතා ඉවසීම අවශ්ය වේ.
1 වන පන්තියේ නිරවද්යතා ඉවසීම සහ 3 වන පන්තියේ වාණිජ ඉවසීම අතර සාමාන්ය TCO අඩු කිරීම කුමක්ද?
1 වන පන්තියේ නිරවද්යතා ඉවසීම සාමාන්යයෙන් මාස 12 ක නිෂ්පාදන චක්රය තුළ 8% සිට 12% දක්වා අඩු මුළු TCO සඳහා සහය දක්වයි, අඩු කරන ලද ප්රතික්ෂේප කිරීමේ අනුපාතය සහ 3 වන පන්තියේ වාණිජ ඉවසීමට සාපේක්ෂව අඩු කරන ලද නැවත වැඩ කිරීමේ පිරිවැය අනුව.
කර්තෘ ගැන
චෙන් මහතා - තාක්ෂණික අධ්යක්ෂ, මල නොබැඳෙන වානේ ද්රව්ය තෝරා ගැනීම, සීතල රෝලිං යෙදුම් සහ කාර්මික සැපයුම් විසඳුම් පිළිබඳ විශේෂඥයෙකි.
පළ කිරීමේ කාලය: ජූලි-29-2026
